《提前布局创该药》由每日经济新闻报道联合药渡统计数据共同推出，旨在解读该药研制进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞悉医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。

根据药渡统计数据，2022年12月5日至2022年12月18日，沃洛韦齐区药品临床试验中心（CDE）共收到3家上市子公司（含上市子公司控股子公司）递交的5个化学该药、治疗用微生物制品该药提出申请（同一个子公司同一个药物相同规格的申报，不分开计算）。

一周该药提出申请

2022年12月5日至12月18日期间，上市子公司方面，百济神州-U（688235，SH）递交3个医学提出申请，君实微生物-U（688180，SH）和和誉-B各递交1个医学提出申请。

该药绍塞埃

1.数款新冠抗生素被列入即时采用，辐花的抗生素企业除了多少机会？

在禽流感防控政策持续的调整优化过程中，新冠抗生素仍是我们对抗病原体的最有力“武器”之一。12月5日，有四款新冠抗生素宣布被列入即时采用，分别是聚润微生物（603392，SH）的鼻喷新冠抗生素、四川大学华西医院研制的并购新冠病原体蛋白质抗生素、神州细胞-U（688520，SH）的并购新冠病原体2价（Alpha/Beta变异株）S四聚体蛋白质抗生素，黑白相间微生物-B（02197，HK）的并购蛋白质新冠抗生素SCB-2019。

值得注意的是，除聚润微生物破冰的为鼻喷新冠抗生素外，其余三款新冠抗生素均为并购蛋白质抗生素。聚润微生物公告称，统计数据表明，子公司的鼻喷新冠抗生素不论用于无免疫系统史群体的此基础免疫系统还是有免疫系统史群体的序贯强化免疫系统，其对于奥密克戎突变株病毒感染导致的COVID-19均可产生良好的保护效力。

行业洞悉：

据聚花园统计，加上新破冰即时采用的4款新冠抗生素，国内已有13款破冰的新冠抗生素，包括5款灭活抗生素、5款并购蛋白质抗生素、1款腺病原体成药、1款吸入用腺病原体抗生素和1款鼻喷抗生素。

相片来源：聚花园QQ公众号

在此之前面临需求上升、新增产能失衡的新冠抗生素市场，近期未了。11月29日，中华人民共和国国务院应付新式冠状病原体肺结核禽流感共管共管监督机制综合组下发《强化中老年人新冠病原体抗生素施打工作计划》，提出加快提升80岁以上群体施打率，继续提高60岁-79岁群体施打率。

12月14日，据北欧国家卫健委网站消息，中华人民共和国国务院应付新式冠状病原体肺结核禽流感共管共管监督机制综合组下发《新冠病原体抗生素第三剂次强化免疫系统施打实施计划》，提出现阶段可在第一剂次强化免疫系统施打此基础上，在病毒感染高风险群体、60岁以上老年群体、具有较严重此基础性疾病群体和免疫系统力低下群体中开展第三剂次强化免疫系统施打。

相片来源：北欧国家卫健委官方网站

根据上述计划，此次新冠抗生素第三剂次强化针的施打有9种组合。同时，北京、郑州、广州等多地近日已宣布正式开战“第三针”。不过，刚被列入即时采用的4款新冠抗生素距离真正破冰施打除了一段时日，在此之前已破冰施打的抗生素或将率先受益。

子公司点评：

国内群体此基础免疫系统主要是两针灭活抗生素，早在去年2月，北欧国家卫健委就已开始部署序贯强化免疫系统施打。所谓序贯，是指采用与此基础免疫系统相同技术路线的抗生素进行强化免疫系统施打。研究表明，新冠抗生素施打后，施打者体内的抗体水平会随时间延长而有所上升，而序贯施打可通过相同监督机制间的互补，增加免疫系统反应，带来更全面和凝露的保护。

在去年年中，新冠抗生素新增产能失衡成为各大抗生素厂商绕不开的一个话题。去年一季度，康泰微生物（300601，SZ）红腺净利润同比大幅下滑64.19%，子公司称因需求量上升，子公司新冠抗生素销量快速大幅下滑，对新冠抗生素相关产品计提了大额减值。此外，康希诺（688185，SH）一季度同样因新冠抗生素需求减少导致业绩大幅大幅下滑。

在“第三针”开战的当下，根据第三剂次强化免疫系统施打实施计划，非灭活路线的新冠抗生素仍有着一定的市场机遇。此外，多名公卫专家曾对《提前布局创该药》研究员分析表示，未来新冠抗生素可能会像流感抗生素一样，变成季节性施打。因此，未来含有最新的流行变异株的抗生素或多价抗生素将对预防病原体更为有效，辐花的新冠抗生素研制企业仍具有一定的市场前景。

对于手握二价HPV抗生素这一大单品的聚润微生物来说，随着HPV抗生素在国内渗透率不断提高，其也将支撑子公司业绩稳健增长。去年前三季度，子公司实现营收86.51亿元，同比增长140.56%，红腺净利润为39.44亿元，同比增长231.91%。根据子公司披露的投资者关系活动记录表，截至2022年10月，子公司在鼻喷新冠抗生素上投入的研制费用约为6.9亿元（未经审计），现有已经建成的鼻喷新冠抗生素新增产能为1亿支/年。若子公司鼻喷新冠抗生素后续被相关部门规模化采购采用，也将对子公司业绩产生一定的积极影响。

除新冠抗生素外，神州细胞目前有2款商业化产品，分别为2021年7月破冰上市的“安佳因”（并购人凝血因子VIII）和去年8月破冰上市的瑞帕妥单抗，其中用于治疗血友病A的“安佳因”是子公司现阶段营收的主要来源，但子公司尚未实现盈利。对黑白相间微生物来说，并购蛋白质新冠抗生素SCB-2019将是子公司首款破冰上市的产品。2019年至2021年及2022年一季度，黑白相间微生物累计亏损约81亿元，子公司亟需一款商业化产品来“补血”。不过，新冠抗生素市场竞争激烈，短时间内这款产品能为子公司带来多少利润，尚有待观察。

2.瑞科微生物带状疱疹抗生素在菲律宾破冰医学，其新冠抗生素或成首款商业化产品

12月19日，瑞科微生物（02179，HK）公告披露，子公司的新佐剂并购带状疱疹抗生素REC610已获得菲律宾北欧国家食品药品监督管理局的医学试验批准。公告显示，REC610搭载由瑞科微生物自主研制的新式佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白质E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体。医学前研究显示，REC610具有较好的免疫系统原性，可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体，其免疫系统反应非劣于对照抗生素Shingrix。

带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病原体(VZV)再激活而引起的一种急性病毒感染性皮肤疾病。随着年龄的增长，带状疱疹在群体中的发病率逐步提高，且全球范围内尚未研制出最佳的治疗性药物，目前主要依靠施打带状疱疹抗生素进行预防。公告称，根据全球已上市的带状疱疹抗生素研究统计数据，相比减毒活抗生素，新佐剂抗生素能提供更强的细胞免疫系统和保护效力。

行业洞悉：

目前，全球破冰上市的带状疱疹抗生素主要有默沙东的Zostavax（减毒活抗生素）、葛兰素史克的Shingrix（并购蛋白质抗生素）以及SK化学的SkyZoster（减毒活抗生素，仅在韩国市场销售）。中国市场现仅有葛兰素史克的Shingrix上市销售，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。但由于定价偏高等原因，目前国内施打率较低，除了较大的提升空间。

从市场前景来看，由于更容易病毒感染带状疱疹的老龄化人口不断增长，带状疱疹在中国的发病率将越来越高。华西证券一份研报测算，若按5%渗透率计算，国内40岁以上群体带状疱疹抗生素市场空间可达300亿元。

国内多家抗生素企业正在研制带状疱疹抗生素。从研制进度来看，目前进展最快的是百克微生物(688276，SH)的带状疱疹减毒活抗生素，现已完成医学试验与现场检查，有望于去年年底或明年年初破冰上市。此外，正在冲刺港交所的绿竹微生物也在招股书中介绍，其并购带状疱疹抗生素拟于2023年第一季度启动III期医学试验，并于2024年第三季度向北欧国家药监局递交上市提出申请。

子公司点评：

瑞科微生物刚于去年3月底登陆港交所，现已建立了新佐剂、基因工程、免疫系统评价等研制技术创新平台，布局了HPV九价抗生素、并购新冠抗生素、并购带状疱疹抗生素、成人结核病抗生素、新一代HPV抗生素等抗生素产品线。子公司目前尚无商业化产品，2019年至2021年，子公司三年累计亏损近10亿元。

12月14日，瑞科微生物发布公告称，其新佐剂并购蛋白质新冠抗生素ReCOV的菲律宾II期序贯强化医学试验取得积极结果，子公司已向中国监管部门滚动递交产品上市提出申请，该款新冠抗生素产品或将成为子公司首款商业化产品。子公司也表示，子公司已完成ReCOV产业化基地的建设和商业化生产准备，并已取得中国监管部门颁发的抗生素生产许可证，为商业化做足了准备。

《提前布局创该药》研究员认为，在竞争激烈的新冠抗生素市场，瑞科微生物的ReCOV何时能够破冰上市尚无法确定，抗生素上市后能为子公司带来多少业绩增量也不容乐观。相较于子公司刚在菲律宾破冰医学的带状疱疹抗生素和尚未上市的新冠抗生素，子公司的核心产品HPV九价抗生素REC603可能更值得期待。目前REC603正在中国进行III期医学试验，子公司预计将于2025年递交上市提出申请，后续或将成为国内首批破冰及商业化的国产HPV九价抗生素之一。